ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Küba’da geliştirilen kanser aşısının (CIMAvax-EGF®) ABD’de klinik deneylerde kullanılmasına onay verdi.
FDA onayı, Buffalo’daki Roswell Park Kanser Enstitüsü yetkilileriyle birlikte New York Valisi Andrew Coumo tarafından 26 Ekim 2016’da kamuoyuna duyuruldu. Önümüzdeki günlerde başlatılacak klinik çalışmaya 60 – 90 hastanın katılması planlanıyor.
CIMAvax-EGF NEDİR?
CIMAvax-EGF aşısı Küba’da geliştirilmiş bir akciğer kanseri tedavi ajanıdır. Aşı vücudun bağışıklık sistemini akciğer kanseriyle savaşmak üzere donatarak tedavi sağlamaktadır.
CIMAvax-EGF, etkisini kanser hücrelerinin büyümek için gereksinim duyduğu bir tür proteini (epidermal büyüme faktörü – EGF) bloke ederek gösterir. Hücreleri doğrudan öldürmeyip, EGF’ün hücre üzerindeki reseptörüne tutunmasını önleyerek hücreleri “aç bırakır”. Böylece kanser hücreleri büyüyemez, çoğalamaz ve sonunda ölür.
Aşı hastanın bağışıklık yanıtını maniple ederek EGF’ü bloke eder. Etken madde bağışıklık yanıtını daha fazla uyaran bir “taşıyıcı proteine” bağlanır ve bağışıklık sistemini EGF proteinini etkisizleştirmek için EGF proteinine karşı antikorlar oluşturmak üzere tetikler. Böylece kanda dolaşan EGF tükenir ve kanser hücrelerinin büyümesi ve yaşaması için önemli kaynak kurur.
CIMAvax halihazırda dünyada klinik deneylerde 4 binden fazla hastanın tedavisinde kullanılmış ve sonuçlar çok az yan etkiyle, uzamış tümör stabilizasyonu göstermiştir. Hastaların hayatta kalma süreleri ve yaşam kalitesinde iyileşme saptanmıştır. Aşı Küba’nın Gıda ve İlaç İdaresi olan CECMED tarafından onaylanarak rutin kullanıma girmiştir. Ayrıca Bosna – Hersek, Kolombiya, Paraguay ve Peru’da aşının kanser tedavisinde kullanılması onaylanmıştır.
ABD’NİN AŞIYA İLGİSİ
Akciğer kanseri en ölümcül kanser türü olup, ölüm nedenleri arasında kalp hastalıklarından sonra ikinci sırayı almaktadır. Amerikan Kanser Cemiyeti’ne göre ABD’de akciğer kanseri hem erkeklerde, hem de kadınlarda ikinci sıklıkta görülen kanser türüdür. 2016 yılında 225 bin yeni vaka teşhis edilmiştir ve aynı yıl 158 bin Amerikalı akciğer kanseri nedeniyle yaşamını yitirmiştir.
Bu tablo karşısında Amerikalıların akciğer kanseri tedavisi konusundaki gelişmelere ne kadar duyarlı olduğu kolayca tahmin edilebilir. Küba’nın akciğer kanseri tedavisi konusundaki başarılarının dünya çapında duyulmasından sonra, Amerikalılar da Küba’nın geliştirdiği yeni tedavi yöntemlerini talep etmeye başlamıştır.
Ancak ABD’nin 1960’tan beri devam eden ve Sovyetler Birliği’nin çözülmesinden sonra daha da ağırlaşan ambargosu nedeniyle, Küba ürünlerinin ABD’ye girmesi olanaksızdır. Bu öyle bir ambargodur ki, ABD değil Amerikan şirketlerinin Küba ile ilişkiye girmesine izin vermek, Küba ile ticaret yapan diğer ülkelerin şirketlerine dahi ABD pazarlarını kapatmıştır.
ABD AMBARGOSU DELİNİYOR
ABD yönetiminin Küba’ya uyguladığı ambargoya rağmen, Küba’nın geliştirdiği kanser aşısı konusunda Küba’yla işbirliği yapmak isteyen Roswell Park Kanser Enstitüsü, 2011 yılında Havana’daki “Moleküler İmmünoloji Merkezi” ile temasa geçmiştir.
İşbirliği 2015 yılında New York eyaletinin, ABD’nin Küba’ya uyguladığı ambargoya rağmen, Küba’ya ticaret heyeti göndermesiyle bir adım ileri taşınmış ve CIMAvax–EFG aşısının ABD’de klinik deneylerde kullanılabilmesinin önü açılmıştır. Böylece Roswell Park Kanser Enstitüsü, FDA’e “yeni ilaç araştırması” için başvuruda bulunmuştur.
FDA Amerikalılardan gelen yoğun talep karşısında, başvuruyu ambargoya rağmen onaylamak zorunda kalmış, Küba’nın ABD Büyükelçisi Rodriguez de, New York Valisi Coumo’ya hitaben bir mektup kaleme alarak, Valiye bu konudaki çabaları için teşekkür etmiştir.
SÜREÇ NASIL DEVAM EDECEK?
Önümüzdeki günlerde Roswell Park Kanser Enstitüsü’nde daha önce ileri “küçük hücreli olmayan akciğer kanseri” yönünden tedaviye alınmış hastalarda Anti-PD1 kontrol noktası inhibitörü (baskılayıcısı) nivolumab (Opdivo®) ile kombine olarak CIMAvax – EFG aşısının Faz 1 ve 2 deneyleri yapılacak. İlk deneylerin üç yılda tamamlanması bekleniyor.
Kübalı bilim insanlarının 25 yıllık bir çalışmanın sonucu olarak geliştirdikleri CIMAvax aşısının akciğer kanseri dışında kalın bağırsak, baş ve boyun, prostat, meme ve pankreas kanserlerinin tedavisinde de etkin olabileceği düşünülüyor. Ayrıca aşının kanseri önleme potansiyeli olabileceği de öngörülüyor.
TÜRKİYE’DE KÜBA’NIN KANSER AŞISINA YÖNELİK SPEKÜLASYONLAR
Star gazetesi geçtiğimiz aylarda Küba’nın ürettiği kanser aşısını sorgulayan bir röportaj yayınlamıştı. Prof. Dr. Mustafa Özdoğan bu röportajda aşı için şunları söylemişti:
“Ancak yararı kanıtlandığı iddia edilen aşıların verileri uluslararası bilim camiasını ikna edememiş ülkemiz dahil olmak üzere hiçbir batılı ülkede onay alamadı… Yapılan çalışma bilimsel açıdan oldukça zayıf…. Küba aşısı ile yapılan çalışmada elde edilen yaklaşık 8 aylık bir yaşam süresinin modern tedaviler ile elde ettiğimiz tedavi sürelerinin oldukça gerisinde olduğunu, 1980-1990 yıllarına ait tedavi verileri ile örtüştüğünü görüyoruz…. Tüm bu gerekçeler doğrultusunda Kübalı meslektaşlarımızın iddia ettiği akciğer kanseri aşılarını hastalarımıza önermiyoruz”.
Bu röportajdan birkaç ay sonra ABD’de bu çalışmanın başlamış olması Prof. Dr. Mustafa Özdoğan adına bir talihsizlik!
Fakat röportaj aynı zamanda Türkiye’de bir akademisyenin “kendi” uzmanlık alanına ilişkin bir konudaki “bilgi” düzeyini de gösteriyor ki, bu durum göz önüne alındığında, ülkemiz açısından çok daha büyük bir talihsizlik. Eğer sorun “bilgi” eksikliği değil “ideoloji” ise, bir akademisyen bilimsel verileri “ideolojik” kaygılarla değerlendiriyor ve “propagandaya” hizmet ediyorsa… eskilerin dediği gibi “ört ki ölem!”
KÜBA’NIN KLİNİK DENEYLER TARİHÇESİ
1989
İlaç, Donanım ve Tıbbi Cihazlar Kalite Kontrol Merkezi (CECMED) kuruldu.
VA-Mengoc-BC (menenjit aşısı) kullanım onayı aldı.
1991
Ulusal Klinik Deneyler Koordinasyon Merkezi (CENCEC) kuruldu.
Öncelikli Ürün Geliştirme Komitesi, bütün araştırma kurumlarına klinik deneylerde öncelikler oluşturma ve olası en yüksek sağlık ve ticaret faydası sağlayacak ürünlerini tanımlama çağrısı yaptı.
1992
CENCEC Küba’daki bütün araştırma kurumlarının klinik deneyler yürütürken uymak zorunda olduğu “İyi Klinik Uygulama” (Good Clinical Practica) standartlarını belirledi.
1993
Küba yeni altyapısıyla ve düzenlemeleriyle ilk çok-merkezli klinik deneyini gerçekleştirdi.
CENCEC bünyesinde klinik deneyleri bağımsız olarak denetlemek üzere Kalite Kontrol Bölümü kuruldu.
1999
Akut miyokard enfarktüs tedavisinde kullanılan rekombinant streptokinazın güvenlilik ve etkililiğini sınamak için ülke tarihinin o güne kadarki en geniş çok-merkezli klinik deneyi gerçekleştirildi.
2000
Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) Küba’da uygulanan “İyi Klinik Uygulama” standartlarının uluslararası standartları karşıladığını kabul etti.
2001
Klinik deneylerde ileri derece akademik unvan veren programlar oluşturuldu. (2008 itibariyle Küba’sa klinik deneylerde master ve doktora verilmeye başladı.)
2004
Çok-merkezli klinik deneyler ağı bütün ülkeye genişletildi.
2005
Nimotuzumab kullanımına onay verildi
2006
Bütün klinik deneylerde Kalite Yönetim Sistemi uygulanmaya başladı.
CENCEC, araştırma merkezleri ve Enformasyon Bilimleri Üniversitesi ulusal düzeyde taşarlanmış bir klinik deney yazılımını kullanmaya başladı. (platform uluslararası standartları karşılamaktadır.)
2007
Kamusal Küba Klinik Deneyler Kataloğu oluşturuldu. (2008’de İngilizce versiyonu yayınlanmaya başladı.)
Heberprot-P’nin kullanımına onay verildi.
2008
CIMAVAX-EGF’in kullanımına onay verildi.
İspanya Standardizasyon ve Sertifikasyon Birliği tarafından Küba’nın Kalite Yönetim Sistemi’ne ISO 9001 sertifikası verildi.
2011
Kamusal Küba Klinik Deneyler Kataloğu, DSÖ Birincil Kataloğu olarak akredite edildi.
2012
Küba’nın farmasötik ve biyoteknolojik ürünlerinin uluslararası ticareti için BioCubaFarma kuruldu.
2015
CIMAVAX-EGF’in Faz 4 klinik deneyleri gerçekleştirildi. (birinci basamakta gerçekleştirilen ilk klinik deney.)
Roswell Park Kanser Enstitüsü (Buffalo, NY) Küba ile CIMAVAX-EGF, Nimotuzumab, Racotumomab ve iki kanser bağışıklık yanıtı iyileştirici tedavisinin ABD’de klinik deneylerine başlamak üzere anlaşma imzaladı.
2016
Roswell Park Kanser Enstitüsü’nde CIMAVAX-EGF çalışması başladı.
Akif Akalın
http://haber.sol.org.tr/dunya/abd-gida-ve-ilac-dairesi-kubanin-kanser-asisina-onay-verdi-180435
